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　　澳门永利官网◈ღღღ，3044am永利集团3044noc◈ღღღ！澳门永利最老登录入口◈ღღღ，2025年9月28日◈ღღღ，国务院总理李强签署第818号国务院令◈ღღღ，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）◈ღღღ，自2026年5月1日起施行◈ღღღ。日前◈ღღღ，司法部◈ღღღ、国家卫生健康委负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问304永利集团官网入口◈ღღღ。

　　答◈ღღღ：生物医学技术在疾病预防◈ღღღ、诊断◈ღღღ、治疗等领域展现出巨大的潜力◈ღღღ，是医学进步和卫生健康事业发展的重要驱动力◈ღღღ。近年来◈ღღღ，我国高度重视生物医学技术创新发展◈ღღღ，持续加大政策支持力度◈ღღღ，创新能力不断提升◈ღღღ。同时◈ღღღ，生物医学技术迭代快◈ღღღ、个性化属性强◈ღღღ、创新程度高◈ღღღ，新技术研发难度大◈ღღღ、存在较多风险◈ღღღ，需要在坚持创新引领发展的同时◈ღღღ，统筹发展和安全宝宝我们开着灯做◈ღღღ，推动实现高质量发展◈ღღღ。为进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度◈ღღღ，规范生物医学新技术研发应用◈ღღღ，促进医学进步和创新◈ღღღ，保障医疗质量安全宝宝我们开着灯做◈ღღღ，维护人的尊严和健康◈ღღღ，有必要制定《条例》◈ღღღ。

　　答◈ღღღ：制定《条例》遵循以下总体思路◈ღღღ：一是坚持以人民健康为中心◈ღღღ，注重防控风险◈ღღღ、保障安全◈ღღღ。二是支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用◈ღღღ，促进创新发展◈ღღღ。三是压实机构主体责任◈ღღღ，明确临床研究发起机构◈ღღღ、临床研究机构的义务◈ღღღ，强化责任落实◈ღღღ。

　　答◈ღღღ：在我国境内从事生物医学新技术临床研究◈ღღღ、临床转化应用及其监督管理◈ღღღ，适用《条例》的规定◈ღღღ。为了鼓励创新◈ღღღ，为行业发展提供指引◈ღღღ，在广泛调研◈ღღღ、听取意见的基础上◈ღღღ，《条例》将生物医学新技术界定为运用生物学原理◈ღღღ，作用于人体细胞◈ღღღ、分子水平的医学新技术◈ღღღ，同时规定国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展宝宝我们开着灯做◈ღღღ，制定◈ღღღ、调整生物医学新技术与药品◈ღღღ、医疗器械的界定指导原则◈ღღღ。

　　答◈ღღღ：开展临床研究对于促进生物医学技术创新◈ღღღ、确保技术安全有效具有重要作用◈ღღღ。为了更好地支持生物医学新技术发展◈ღღღ，强化风险防控304永利集团官网入口◈ღღღ，《条例》从以下几个方面对规范临床研究作了规定304永利集团官网入口◈ღღღ。一是明确临床研究的前提和红线◈ღღღ。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全有效◈ღღღ，并通过学术审查◈ღღღ、伦理审查后◈ღღღ，方可开展临床研究◈ღღღ；法律◈ღღღ、行政法规等明令禁止的以及存在重大伦理问题的生物医学新技术◈ღღღ，不得开展临床研究◈ღღღ。二是支持开展临床研究◈ღღღ，对临床研究实行备案管理◈ღღღ，明确临床研究机构的条件宝宝我们开着灯做◈ღღღ，细化备案程序◈ღღღ；要求国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估◈ღღღ，发现风险及时纠正直至叫停◈ღღღ。三是加强临床研究实施管理◈ღღღ。规定临床研究机构应当按照经备案的研究方案实施临床研究◈ღღღ，采取措施预防控制和处置风险◈ღღღ；临床研究结束后应当对受试者进行随访监测◈ღღღ，评估技术的长期安全性◈ღღღ、有效性◈ღღღ。

　　答◈ღღღ：生物医学新技术临床转化应用后将广泛应用于患者◈ღღღ，必须确保技术安全有效◈ღღღ、符合伦理原则◈ღღღ。《条例》从以下几个方面对临床转化应用作了规定◈ღღღ。一是针对目前生物医学新技术临床转化应用缺乏明确路径的问题◈ღღღ，规定了临床转化应用的条件和程序◈ღღღ。临床研究证明安全有效宝宝我们开着灯做◈ღღღ，且符合伦理原则的生物医学新技术◈ღღღ，经国务院卫生健康部门批准◈ღღღ，可以转化应用◈ღღღ；细化审批流程◈ღღღ，明确审批时限◈ღღღ。二是保障临床应用质量安全◈ღღღ。要求国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时◈ღღღ，一并公布应用该技术的医疗机构◈ღღღ、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范◈ღღღ；医疗机构及其医务人员应当具备规定的条件◈ღღღ，遵守临床应用操作规范304永利集团官网入口◈ღღღ，保障医疗质量安全◈ღღღ。三是考虑到生物医学新技术发展快◈ღღღ，对其认识也在不断深化◈ღღღ，《条例》要求国务院卫生健康部门根据科学研究的发展等◈ღღღ，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估◈ღღღ，经评估不能保证安全有效的◈ღღღ，禁止临床应用◈ღღღ。

　　答◈ღღღ：保护受试者合法权益是开展临床研究的一项基本原则◈ღღღ，《条例》对受试者权益保护作了明确规定◈ღღღ。一是在总则中明确了保护受试者合法权益的基本要求◈ღღღ。二是规定实施临床研究◈ღღღ，应当取得受试者或者其监护人的书面知情同意◈ღღღ；变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的◈ღღღ，需要重新取得知情同意◈ღღღ。三是规定开展临床研究不得向受试者收取与临床研究有关的费用◈ღღღ。四是规定临床研究造成受试者健康损害的◈ღღღ，临床研究机构应当及时予以治疗◈ღღღ；鼓励临床研究发起机构◈ღღღ、临床研究机构购买商业保险◈ღღღ，为受试者提供更多保障◈ღღღ。五是要求相关机构依法保护受试者的个人隐私◈ღღღ、个人信息◈ღღღ。

　　答◈ღღღ：为确保《条例》贯彻实施◈ღღღ，国家卫生健康委将会同有关方面重点开展以下工作◈ღღღ。一是加大宣传解读力度◈ღღღ。《条例》专业性◈ღღღ、技术性较强◈ღღღ，下一步将组织多种形式的宣传解读和培训指导◈ღღღ，帮助有关科研机构◈ღღღ、医疗机构等更好掌握《条例》的立法目的◈ღღღ、重要意义◈ღღღ、核心内容◈ღღღ。二是加强配套制度建设◈ღღღ。及时制修订相关配套规定◈ღღღ，加快制定生物医学新技术与药品宝宝我们开着灯做◈ღღღ、医疗器械的界定指导原则◈ღღღ，对《条例》实施中的具体问题予以细化明确◈ღღღ，确保《条例》的规定落实落细◈ღღღ。三是加强信息系统建设◈ღღღ。建立健全生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统304永利集团官网入口◈ღღღ，与全国一体化政务服务平台做好对接◈ღღღ，为开展临床研究备案◈ღღღ、申请行政许可◈ღღღ、报告信息等提供便利的服务支撑◈ღღღ。四是加强相关人员队伍建设◈ღღღ。配齐配强《条例》实施所需的人员力量◈ღღღ，加强指导监督◈ღღღ，提升监管执法能力和水平◈ღღღ，确保《条例》顺利实施◈ღღღ。